仿制药进入临床 价格降下来

日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)。3日，武汉药学专家分析，这意味着我国仿制药“加速”进入临床，患者有望获得更多疗效一致、价格更低廉的国产救命药。

患者急需、紧缺的仿制药

研发、入市都会提速

据了解，仿制药通常和原研药相对应。原研药指原创性的、自主开发的新药。由拥有药品专利权的企业进行生产的。仿制药只是对原研药的主要成分进行复制。2013年，国家食药监总局发布关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。仿制药的疗效也在追赶国外原研药。

《意见》提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题，提升仿制药质量疗效。要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争等等。

武汉药品医疗器械检验所副所长胡兵表示，出台《意见》对药品生产企业、医疗机构有了更多的引导和服务。如协调医疗机构购进仿制药，引导药品生产企业积极生产疗效确切、患者急需、短缺的仿制药。他介绍，我省一些医疗机构正在建立数据库，收集疗效确切的仿制药清单。

仿制药疗效一致价格更低

若进医保患者花费更少

同济医院药学部副主任孙明辉介绍，中国是仿制药大国。仿制药在世界各国都很普遍。各国均不断推动仿制药取代原研药的进程。原研药有专利保护，价格更昂贵，给患者本人带来高昂的负担。仿制药进入临床，价格降下来。他说，印度有仿制药“药店”之称，仿制世界各国的原研药。著名的治疗白血病的药物格列卫，瑞士产的原研药一盒2万多元，而印度产的仿制药仅980元。因价格差距大，国内肿瘤患者往往通过多种途径购买印度仿制药。

同济医院血液内科主任周剑锋介绍，格列卫已有国产仿制药。一盒千元左右，仅为进口原研药的1/20，解决了很大一部分经济条件有限的患者需求。

武汉市一医院神经内科副主任医师梅俊华介绍，如治疗高血压的厄贝沙坦，仿制药只有国外原研药价格的一半，疗效基本相当。

据介绍，仿制药若列入医保，那患者承担的费用就更少了。

治疗高血压和精神类疾病药物

根据国家食品药品监督管理总局的规定，到今年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种)，须完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。同时，自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

去年年底，原国家食药监管总局药品审评中心发布首批12个品种17品规通过仿制药一致性评价。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

目前已通过一致性评价的仿制药有哪些呢?记者查看主要有厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药品，利培酮片等精神类药物等。尚无肿瘤类的药物。

胡兵介绍，今年年底通过的时间非常紧，会对药品生产企业造成相当的压力。先通过的企业将具备先进入临床的优势。